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Comunicado
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MF0335_3 Áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines

Certificados a los que pertenece el módulo:


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Organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Organizar y participar en todas las operaciones del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, supervisando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, cumpliendo las normas de correcta fabricación, asegurando la trazabilidad y supervisando las condiciones de seguridad y ambientales establecidas.



Organización y control del acondicionado de productos farmacéuticos y afines

Organizar y participar en todas las operaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines, controlando, coordinando y supervisando el funcionamiento, puesta en marcha, mantenimiento y parada de las instalaciones y equipos, cumpliendo y haciendo cumplir las normas de correcta fabricación, asegurando la liberación y trazabilidad del lote, y supervisando las condiciones de seguridad e higiene y ambientales establecidas.



Entorno Profesional

Ámbito Profesional:

Ocupaciones y puestos relevantes:
Coordinador/a de área. Encargado/a de operadores de máquinas para fabricar y acondicionar productos químicos. Jefe/a de equipo en instalaciones para acondicionar productos farmacéuticos y cosméticos. Supervisor/a de área de acondicionado. Supervisor/a de área de planificación.

Requisitos necesarios para el ejercicio:


Observaciones Generales

Referencia Legislativa:
- Real Decreto 1534/2011, de 31 de octubre, por el que se establecen cinco certificados de profesionalidad de la familia profesional Química que se incluyen en el Repertorio Nacional de certificados de profesionalidad (BOE 14-12-2011).

Observaciones generales acerca de los espacios formativos:
No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos. Las instalaciones y equipamientos deberán cumplir con la normativa industrial e higiénico-sanitaria correspondiente y responderán a medidas de accesibilidad universal y seguridad de los participantes. El número de unidades que se deben disponer de los utensilios, máquinas y herramientas que se especifican en el equipamiento de los espacios formativos, será el suficiente para un mínimo de 15 alumnos y deberá incrementarse, en su caso, para atender a número superior. En el caso de que la formación se dirija a personas con discapacidad se realizarán las adaptaciones y los ajustes razonables para asegurar su participación en condiciones de igualdad.

Observaciones:



Formación Relacionada con el Módulo MF0335_3 Áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines





Contenidos del Módulo MF0335_3 Áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines

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Nivel: 3 Tipo: formativo

Contenidos:

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Capacidades y criterios:
  1. C1: Analizar las necesidades ambientales, estructurales e higiénicas que deben cumplir las plantas farmacéuticas y afines, relacionadas con las condiciones de calidad prescritas de los productos.
    1. CE 1.1 Identificar los factores de las instalaciones que deben ser controlados (iluminación, temperatura, humedad, presión, protección contra incendios, otros) para garantizar la calidad de los productos.
    2. CE 1.2 Analizar las técnicas de limpieza y/ o desinfección de las instalaciones que garanticen el nivel de limpieza preciso para cada género de productos farmacéuticos y afines.
    3. CE 1.3 Proponer una redistribución de las instalaciones, conforme al proceso productivo, explicando la conexión en las zonas en función de la secuencia de operaciones de proceso y flujo de materiales.
    4. CE 1.4 Relacionar las características de las superficies interiores de las instalaciones con el tipo de materiales manipulados (polvo, granel, comprimidos, soluciones, u otros) y el tipo de limpieza requerida.
    5. CE 1.5 Justificar la importancia de la iluminación en zonas de producción con controles visuales y de ventilación/humedad en zonas de pesada/muestreo o elaboración de productos.
    6. CE 1.6 Caracterizar la zona de almacenamiento en cuanto a su sistema de ordenación y condiciones que deben ser controladas según el material almacenado.
    7. CE 1.7 Explicar normas de seguridad en la manipulación de los diversos productos químicos implicados en el proceso, MP, intermedios, producto final, subproductos y residuos.
    8. CE 1.8 Identificar diferentes equipos de protección individual y colectiva, y su uso adecuado en cada operación.
  2. C2: Describir el funcionamiento de los equipos de producción de presión y vacío, relacionando la función que desempeñan en las distintas zonas de producción con las características de los equipos.
    1. CE 2.1 Determinar las necesidades de regulación de la presión en las áreas de producción, realizando los cálculos necesarios para señalar los valores óptimos en cada una de ellas.
    2. CE 2.2 Describir las condiciones de funcionamiento de los equipos de presión y vacío, y explicar el programa de mantenimiento necesario para el inicio de las diferentes campañas de producción.
    3. CE 2.3 Justificar las necesidades del uso combinado de sistemas de presión-vacío en la limpieza de equipos e instalaciones, para la producción de productos farmacéuticos y afines.
  3. C3: Analizar los equipos y aparatos de purificación de aguas, utilizados en la producción de productos farmacéuticos y afines, relacionándolos con las necesidades del proceso productivo.
    1. CE 3.1 Determinar los posibles tratamientos del agua en función del uso al que se va a destinar.
    2. CE 3.2 Explicar los procesos de destilación y desmineralización del agua, relacionando su indicación en la preparación de productos farmacéuticos y afines.
    3. CE 3.3 Relacionar los criterios de pureza química y bacteriológica del agua, identificando sus parámetros y límites con la utilización y aplicación del agua al proceso.
    4. CE 3.4 Explicar los conceptos de stock máximo, óptimo, de seguridad y mínimo, y su relación con las necesidades de suministro y sincronización del proceso principal.
  4. C4: Evaluar las características necesarias del aire para la climatización de zonas o locales y relacionarlas con las necesidades para la producción de estériles.
    1. CE 4.1 Describir la composición del aire y de sus principales contaminantes químicos y biológicos, relacionándolo con sus usos a nivel farmacéutico y de elaboración de productos afines.
    2. CE 4.2 Analizar el proceso de limpieza del aire en los locales de producción de productos farmacéuticos y afines estériles, identificando los productos y agentes esterilizantes por cada fase del proceso.
    3. CE 4.3 Describir el proceso y elementos integrantes de una instalación de acondicionado de aire, así como los controles a efectuar sobre la misma.
    4. CE 4.4 Explicar los criterios de clasificación de zonas limpias en sus diferentes grados, asociando los diferentes tipos de proceso, con las características requeridas del aire.
    5. CE 4.5 Relacionar las características del aire necesarias en las distintas zonas de trabajo (zona limpia, presión positiva, otras), en función del tipo de producto a manipular o producir.
  5. C5: Analizar el funcionamiento de los equipos de generación e intercambio de calor y explicar su relación e integración durante las fases del proceso de productos farmacéuticos y afines
    1. CE 5.1 Explicar el funcionamiento de una caldera de vapor tipo, relacionando los distintos tipos de vapor que se deben utilizar en la fabricación de especialidades parenterales con éstos.
    2. CE 5.2 Explicar la aplicación de los principios físicos de transmisión de calor, al funcionamiento de los compresores frigoríficos y a la liofilización.
    3. CE 5.3 Estimar mediante cálculos sencillos las necesidades de energía térmica del proceso principal.
    4. CE 5.4 Explicar las anomalías más frecuentes que se presentan durante la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones de producción y distribución de calor.
  6. C6: Explicar las principales técnicas de transporte, distribución y recuperación de energía y otros servicios auxiliares.
    1. CE 6.1 Describir los equipos y circuitos de transporte de fluidos y transmisión de energía.
    2. CE 6.2 Interpretar y representar gráficamente simbología industrial de válvulas, uniones de tuberías y accesorios en un caso práctico de transporte de fluidos.
    3. CE 6.3 En un supuesto práctico de distribución de energía y/o servicios auxiliares: - Controlar el estado de la instalación. - Detectar las situaciones imprevistas. - Determinar las necesidades de servicios o productos auxiliares a la distribución de energía y/o servicios auxiliares. - Sincronizar el suministro de energía o servicios auxiliares.
    4. CE 6.4 Describir las principales necesidades de mantenimiento de los equipos de transporte.
Contenidos:
  1. Manipulación de productos químicos empleados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas.
    2. Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
    3. Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.
    4. Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).
    5. REACH
    6. Documentación sobre el uso de EPI?s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas).
  1. La planta farmacéutica.
    1. Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
    2. Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.
  1. Calefacción y refrigeración.
    1. Calor y temperatura. Instrumentos de medida: - Transmisión de calor. - Generadores de calor. - Cambiadores de calor.
    2. Calderas de vapor: - Principios físicos. - Funcionamiento de los equipos. - Parámetros de operación y/o control. - Dispositivos de seguridad.
    3. Procedimientos y técnicas de operación y control.
    4. Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.
    5. Técnicas de recuperación de energía.
    6. Circuitos internos.
  1. Tratamiento y distribución del agua para procesos y aguas industriales.
    1. Purificación del agua: - Esquema de instalaciones industriales para la elaboración de agua purificada. - Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
    2. Planta de tratamiento de aguas.
    3. Procedimiento de tratamientos de aguas: - Tratamientos físicos. - Tratamientos químicos. - Tratamientos microbiológicos.
    4. Ensayos de medida directa de las características de agua: - Ensayos físico-químicos - Ensayos microbiológicos.
    5. Biologia aplicada al tratamiento de aguas: - DBO. - Microorganismos: tipos, clasificacion, requerimientos nutricionales. - Ecologia microbiana. - Control microbiano. - Microorganismos indicadores.
  1. Tratamiento, transporte y distribución de aire.
    1. Composición y características del aire como gas.
    2. Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.
    3. Tratamientos finales.
    4. Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.
    5. Climatización del aire.
    6. Estado higrométrico.
    7. Áreas especiales.
    8. Esterilización del aire.
    9. Zonas limpias.
    10. Mantenimiento y control de esterilidad.
  1. Interpretación de diagramas P&I para los servicios, lectura y análisis de datos para localizar desviaciones.
    1. Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.
    2. Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.
    3. Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones.
    4. Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios.

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Capacidades y criterios:
  1. C1: Analizar la hoja de proceso, documentación de la misma y de los productos.
    1. CE 1.1 Explicar los distintos aspectos que se recogen en una hoja de proceso.
    2. CE 1.2 Describir las distintas operaciones asociadas a la fabricación de un producto. - Generación de orden de producción. - Preparación de MP. - Control de procesos. - Condiciones procesales. - Entrega de intermedios. - Producto final. - Residuos y subproductos.
  2. C2: Cumplimentar la hoja de proceso.
    1. CE 2.1 Anotar los datos requeridos en la hoja de proceso. - Pesos de MP. - Condiciones de proceso (temperaturas, tiempos, ph, etc). - Pesos de subproductos. - Intermedios. - Residuos. - Producto final.
    2. CE 2.2 Anotar las desviaciones de los datos anteriores con respecto a los teóricos o de referencia.
  3. C3: Analizar los datos, comparativa con lotes anteriores, extracción de conclusiones, informes de desviación y propuesta de mejoras.
    1. CE 3.1 Estudio estadístico simple de datos en el historial de fabricación.
    2. CE 3.2 Elaborar informes de desviación.
    3. CE 3.3 Extracción de conclusiones.
    4. CE 3.4 Propuestas de mejora.
Contenidos:
  1. Hojas de proceso empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.
    2. Estructura y redacción de hojas de proceso.
    3. Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.
    4. Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.
  1. Control de las operaciones durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Cumplimentación de la hoja de proceso.
    2. Control de pesos y cargas de MP.
    3. Orden en los procesos.
    4. Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.
    5. Control de limpieza de salas y utensilios.
    6. Contaminaciones cruzadas.
    7. Control de desinfección de salas y utensilios.
    8. Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.
  1. Análisis de datos de proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.
    2. Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.
    3. Breve estudio estadístico de los datos históricos.
    4. Análisis de desviaciones y/o anomalías: - Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes. - Redacción de informes sobre las desviaciones.
  1. Propuesta de mejoras para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.
    2. Acciones correctoras propuestas.
    3. Registro de acciones y efectos.
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Opiniones de MF0335_3 Áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines

Opinión de Carmen Migoya San Miguel
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Muchas gracias a todo el equipo!!!. El curso Experto en E-Marketing , ha cumplido todas mis expectativas, tanto por el contenido como el precio (muy asequible en comparación a otros con la misma temática)Sigo con vosotros, esta vez con el curso Experto en Community y Social Media Management .Un abrazo
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Opinión de Raul serrano tavera
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A nivel de material de estudio bastante especifico y bien detallado, a nivel de resolución de dudas y problemas en cuanto al temario muy atentos
Opinión de evintxu
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He realizado el curso de Técnico en Herbodietética y Nutrición.El temario, en general, me ha gustado porque no tenía mucha idea al respecto. Sin embargo, la redacción y presentación de los libros me ha parecido de muy baja calidad. Los términos sencillos se repetían hasta la saciedad de mil formas distintas, mientras que los complejos eran soltados a cascoporro sin ningún tipo de explicación, lo que de cuando en cuando hacía difícil enterarse de qué quería transmitir.Por otra parte, hay muchas erratas y hasta contradicciones en la redacción.Esperaba mucho más de fitoterapia y de uso de plantas, algo más completo que presentar las propiedades de la planta y, sobre todo, algo más objetivo también en la forma de redactar, pues da la sensación de que la comida es la curación para todos los males (incluso aunque lo sea, existen afirmaciones categóricas que no tienen mucho sentido).En cualquier caso, he aprendido muchas cosas, por lo que estoy contenta con el curso realizado.
Opinión de Ruben Llinas
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Ha sido un curso muy bien elaborado, con todos los temas bien explicados
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La certificación IT en Excel 2013 + Visual Basic ha sido genial para recordar conceptos que ya conocía y para aprender a sacar todo el partido a excel y aprender a programar en visual basic, se lo recomiendo a todo el mundo qué quiera tener un dominio sobre este tema. Merece la pena!!!!
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